Préambule

Le Comité d’éthique de l’Hôtel Dieu de France (CEHDF) a été institué en 1998 par le R.P. Jean Ducruet, directeur du Centre Universitaire d’Ethique de l’Université Saint-Joseph de 1995 à 2010.

Le statut et le règlement intérieur du CEHDF ont été établis en 2001 puis modifiés en 2016 en conformité avec le prescrit de la décision ministérielle n◦1/141. Le CEHDF a reçu par la suite son accréditation ministérielle en date du 24 octobre 2016 pour une période de trois ans renouvelables sous demande.

Le CEHDF a pour objet le respect de l'éthique dans la pratique des soins et de la recherche, ainsi que dans les différentes activités de l'Hôpital. Il est qualifié pour rendre des avis sur les protocoles de recherche, entre autres du type expérimentation sur l’homme, introduction d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle technique thérapeutique… Il aide également les équipes soignantes à améliorer, et donc à humaniser, les pratiques de soins, que celles-ci soient quotidiennes ou plus exceptionnelles, et réfléchit aux questions les plus difficiles suscitées par les progrès de la médecine.

L’accord du Comité d’éthique est obligatoire en amont de toute recherche (épidémiologique, observationnelle ou interventionnelle…) ainsi que lors d’une demande de transplantation d’organe entre apparentés, d’une demande de changement de sexe et d’une demande d’interruption de grossesse pour raison médicale...

Composition et compétence des membres du CEHDF

Sur base de la loi 1/141 et de l’article 34 des statuts de l’Hôpital Hôtel Dieu de France, le Comité d’Ethique se compose :

1. des membres de plein droit : le doyen de la Faculté des sciences religieuses et le directeur du Centre universitaire d'éthique ;
2. des membres nommés par le Recteur pour un mandat de trois ans renouvelable deux fois:

-deux médecins exerçant à l'Hôpital et membres du corps enseignant de la Faculté de médecine, après avis du Doyen de cette Faculté

-deux médecins exerçant à l'Hôpital, après avis du Conseil médical

-un médecin externe à l'Hôpital

-une infirmière après avis du Conseil infirmier

-un pharmacien

-une assistante sociale

-un juriste

-un membre indépendant, issu de la société civile dans la région géographique de l'Hôpital.

Le Comité élit un Président parmi les médecins membres, ainsi qu'un secrétaire, pour un mandat de trois ans renouvelable ».

Les noms des membres faisant actuellement partie du Comité sont publiés sur le lien suivant https://www.hdf.usj.edu.lb/fr/comite-dethique . Une déclaration de confidentialité est signée par chaque membre du CEHDF au début de chaque mandat.

Le CEHDF est un comité multidisciplinaire dont les membres sont bien formés aux questions éthiques et titulaires de plusieurs diplômes universitaires en la matière pour certains et d’un doctorat en éthique pour d’autres.

Plusieurs de ses membres font partie du Comité Consultatif National Libanais d’Ethique CCNLE.

Sources de financement

Tous les membres du Comité exercent leur mandat à titre bénévole et gratuit.

Les frais de fonctionnement sont couverts par l'intervention financière (1500$ par dossier) des soumissions initiales des dossiers de recherches multicentriques interventionnelles, introduits à la demande des sociétés pharmaceutiques.

Les lignes directrices adoptées par le CEHDF

Le Comité agit en concordance avec les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques de l’OMS et celles de l’ICH ainsi que celles décrites dans la « Déclaration d'Helsinki» (version d'octobre 2013) et les « Lignes directrices éthiques internationales du Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) pour la recherche biomédicale.

L’application de ces textes permet de garantir le respect de la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à la recherche biomédicale.

Mécanisme d’action (tenue des réunions, prise de décision et mécanisme de notifications des décisions) :

Toutes les demandes déposées sont examinées selon une procédure d’évaluation établie :

Le Comité se réunit valablement si le quorum, les deux-tiers des membres sont présents. Avec la convocation et l'ordre du jour, chaque membre reçoit huit jours avant la réunion mensuelle, dont les dates sont fixées une année en avance (https://www.hdf.usj.edu.lb/fr/comite-dethique/dates-des-reunions), une photocopie des extraits les plus importants de chaque dossier (synopsis du protocole, formulaire de consentement, questionnaire). Chaque projet est présenté en séance par un membre (assigné selon le domaine d'expertise principal et le type de projet) qui a étudié l'entièreté du dossier et qui le présente au Comité. Sauf exception rarissime, les décisions se prennent par consensus à l'unanimité. Lorsqu’un consensus semble peu probable, ce qui est extrêmement rare, la décision est prise à la majorité. Un avis sans valeur d'engagement peut être donné, dans le cas de situations difficiles de fin de vie.

• Le Comité peut donner délégation à son président ou à son secrétaire pour accorder son approbation suite à la réception de compléments demandés dans les cas de décision conditionnelle où des suggestions claires de révision ont été faites.
• En cas de conflit d’intérêt, le membre concerné le signale au président avant l’examen du dossier ; dans ce cas ce membre s’abstient de participer à tout débat ou décision du Comité sur ce projet, et ceci est consigné dans le procès-verbal de la réunion.

L’investigateur principal peut être invité à présenter en séance sa proposition ou à développer certains points spécifiques. Des consultants indépendants (spécialistes en éthique, en droit ou spécialiste d’une maladie ou d’une méthodologie particulière, ou encore des représentants de communautés, de patients ou de groupes d’intérêt particuliers) peuvent être invités à participer à une partie de la réunion ou à remettre des commentaires écrits, sous réserve des accords de confidentialité en vigueur.

L’approbation du Comité est accordée pour une année renouvelable ; la demande de renouvellement est introduite par l’investigateur principal sur base d’un rapport annuel d’activité de l’étude. Le traitement de ce renouvellement est toujours sans charge financière.

• Le projet de procès-verbal est envoyé à tous les membres dans les cinq jours qui suivent la réunion ; ce projet est soumis à l'approbation du Comité lors de la réunion suivante.
• Chaque décision est notifiée dans les cinq jours à l'investigateur principal ou au médecin responsable par une lettre signée du Président. La communication de la décision comprend le nom du chercheur, le titre exact de la proposition, le nom et le numéro d’identification spécifique des documents examinés, le lieu et date de la décision, la description claire de la décision prise, le conseil éventuellement donné, la signature du président du CEHDF ainsi qu’une invitation à l’enregistrement de l’étude sur le registre libanais des études cliniques LBCTR avant toute initiation de recrutement de patients.
• En cas de décision conditionnelle, le courrier envoyé à l’investigateur principal comprend une description de toutes les exigences posées par le CEHDF, avec les suggestions de révision et les procédures de réexamen de la demande. Les décisions défavorables sont bien motivées par des arguments clairement énoncés.
• Un suivi par courriel et par appel téléphonique est réalisé deux semaines après la réception de la décision du Comité ; ceci est également réalisé 1) avant la date d’échéance de l’assurance, 2) suite à des amendements au protocole susceptibles d'affecter les droits, la sécurité et/ou le bien-être des participants, ou la conduite de la recherche, 3) suite à des événements indésirables graves ou inattendus liés à la conduite de la recherche ou au produit testé, 4) suite aux mesures prises par les investigateurs, le promoteur et les organismes réglementaires, 5) suite à tout événement ou information nouvelle susceptible de modifier le rapport bénéfice/risque de la recherche.
• Le Comité peut réaliser un monitoring/ audit sur la recherche.
• Tous les dossiers sont libellés et datés puis conservés au secrétariat du Comité tant que l’étude est en cours. Ensuite, ces dossiers sont conservés aux archives de l'Hôpital durant une période de vingt ans. Un document reprenant la liste de toutes les pièces contenues dans le dossier archivé est consultable par l’investigateur principal qui a mené cette recherche, le président du Comité d’éthique et le directeur médical de l’hôpital.  

Lors de l’examen d’un projet, les membres du CEHDF s’assureront entre autres que le projet soumis :

- est valide scientifiquement et pertinent pour la communauté (adéquation de la conception de la recherche par rapport à ses objectifs, possibilité de parvenir à des conclusions valides…)

-est d’une pertinence acceptable au niveau méthodologique (recrutement des participants à la recherche, méthode d’initiation du contact initial, moyens d’information, critères d’inclusion et d’exclusion des participants)

-est applicable sur le site de recherche (adéquation du site de recherche)

- est équilibré et justifié au niveau des avantages et des risques encourus par les participants (y compris les justifications de l’utilisation de groupes contrôles, les critères de retrait prématuré des participants / de suspension ou d’interruption définitive de la recherche…)

- respecte l'intégrité des participants

-prévoit des mesures pour s’assurer que le consentement des participants est donné librement, de façon éclairée et qu’il peut être interrompu à n’importe quel moment du projet, sans représailles (description du processus d’obtention du consentement éclairé, y compris l’identification des personnes responsables de cette obtention ; pertinence, exhaustivité et clarté des informations écrites et orales qui seront remises aux participants à la recherche et, le cas échéant, à leur(s) représentant(s) légal (légaux) ; justification claire de l’intention d'inclure dans la recherche des sujets ne pouvant donner leur consentement, et description détaillée des dispositions prises pour obtenir dans ce cas le consentement du représentant légal ; description des dispositions prises pour recevoir et répondre aux demandes et plaintes des participants à la recherche ou de leurs représentants pendant le déroulement d’un projet de recherche.

-n’engage pas une relation d’autorité avec le chercheur ni de conflits d’intérêt non déclarés

-assure la confidentialité des données (description des personnes qui auront accès aux données personnelles des participants et mesures prises pour assurer la sécurité des informations personnelles concernant les participants.

-assure les soins médicaux à fournir aux participants à la recherche, pendant et après son déroulement (pour les études interventionnelles) ainsi qu’un soutien psychosocial si nécessaire.

-prévoit des ressources nécessaires

-est réalisé par des investigateurs expérimentés pour la recherche proposée

-respecte des critères pour un accès étendu aux produits testés à titre compassionnel jusqu’à ce que le produit testé soit disponible pour les participants au marché

-cite clairement la description des éventuels coûts financiers à la charge des participants à la recherche, les récompenses et indemnités des participants (y compris argent, services et/ou cadeaux) ainsi que les dispositions prises pour la compensation/le traitement en cas de préjudices/incapacité/ décès d’un participant, imputable à sa participation à la recherche et les dispositions prises en matière d’assurance et de compensation.

• Le Comité étudie aussi les demandes de transplantation de rein entre apparentés.
• Le Comité est également invité à se réunir en urgence sur demande d’interruption de grossesse pour raison médicale ou demande d’avis provenant des équipes médicales qui s’interrogent sur la meilleure attitude thérapeutique à avoir vis à vis de patients (situations de fin de vie, acharnement thérapeutique…).

Suite à la réception d’un courrier / courriel du médecin traitant et des éléments d’information y annexés, le secrétaire du CEHDF invite les membres du Comité qui peuvent se libérer, l’équipe soignante et parfois des experts pour une réunion extraordinaire en Comité restreint ; cette réunion se tient dans les 48h. Dans le cas d’une demande d’interruption de grossesse pour raison médicale, la réunion se conclut par une décision du Comité estimant qu’il y a ou qu’il n’y a pas d’objection d’ordre éthique à cette interruption. Dans les cas de situations difficiles souvent en fin de vie, la réunion se conclut par un avis du Comité restreint donné au médecin traitant et à l’équipe soignante.

Le projet de procès-verbal de cette réunion extraordinaire est envoyé au médecin traitant au plus tard dans les 2 jours qui suivent ; ce projet est soumis à l'approbation du Comité lors de sa réunion mensuelle suivante.

• Conformément aux termes de la décision N°1/141 du 27.01.2016 du Ministre de la Santé, le CEHDF agit également en tant que Comité d’Ethique pour d’autres hôpitaux et accepte de considérer les projets de recherche et d’expérimentation qui lui seraient proposés par ces hôpitaux dans le cadre d’une convention. Le secrétariat du Comité d’éthique transmet à la Direction de l’hôpital une copie de toutes les décisions relatives aux projets introduits par un médecin de cet hôpital. La convention est conclue pour la période d’accréditation du Comité d’éthique par le Ministère de la Santé ; elle est renouvelable à la discrétion des parties pour la période de renouvellement de l’accréditation. Le traitement de ces dossiers par le Comité d’éthique se fait de la même façon que celui des dossiers en provenance de l’HDF.

Activités

Le Comité d'éthique organise chaque année plusieurs journées de formation à destination du grand public, du personnel de l'hôpital mais surtout de ses membres. Ces formations sont animées par des intervenants internes et externes à l’université.